A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece diretrizes formais para o desenvolvimento, validação, governança e utilização de sistemas de Inteligência Artificial na medicina brasileira.
O texto normativo disciplina desde a fase de pesquisa até o monitoramento contínuo das aplicações, determinando critérios proporcionais ao risco, auditabilidade prática, transparência e respeito aos direitos fundamentais dos pacientes .
Entre os pilares definidos pelo Conselho Federal de Medicina estão:
- A utilização da IA como ferramenta de apoio à prática médica;
- A preservação da autonomia profissional;
- A responsabilidade integral do médico pelos atos praticados;
- A obrigatoriedade de supervisão humana;
- A necessidade de informar o paciente quando houver uso relevante de IA no cuidado;
- A classificação das soluções conforme grau de risco: baixo, médio, alto ou inaceitável .
A norma também impõe avaliação preliminar de risco, avaliação de impacto algorítmico, observância rigorosa à LGPD, prevenção de vieses discriminatórios e implementação de governança institucional específica, inclusive com previsão de Comissão de IA e Telemedicina nas instituições que adotarem sistemas próprios .
O texto é categórico ao afirmar que sistemas de IA não são soberanos e não substituem a autoridade final do médico .
Vigência: 26 de agosto de 2026 (180 dias após a publicação) .
Para a Auditoria Médica, a resolução amplia o campo de análise para além do ato assistencial, alcançando governança digital, rastreabilidade decisória, controle de risco algorítmico e conformidade regulatória.
Trata-se de um marco normativo que redefine padrões de responsabilidade, ética e segurança no uso de tecnologias inteligentes em saúde.
Fonte: Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
